随着我国经济的不断发展，人民生活水平提高的同时，对自身的健康也越来越重视。“有病求医”的观念早已落伍，医疗消费的动机开始表现出多层次、多样化的特点，这就为医疗器械开拓出了更多的市场。随着家用医疗器械的普及，健康大数据成为行业专家们关注的新热点，健康大数据云平台和智慧医疗的概念应运而生。如何收集、分析用户的生理数据，并结合专业算法、自有和云平台为用户提供个性化、定制化的健康服务，成为下一步研究的重点。而作为身体健康数据的来源点，智能家用医疗设备则会成为医疗器械市场的主力。
为了能成功收集和报告可测量的有价值结果数据，医疗器械企业应投资数据战略和技术基础建设，让企业能清楚地把数据与器械连接起来，持续地定义结果并向医疗利益相关者提高透明度。要能真正起作用，出发点应是用户体验和相应的难点，而不是设备本身，这将要求采用一个“以用户为基础”而不是“以器械为导向”的视角——这个视角对传统企业来说可能是陌生的，但对技术型企业来说则已很熟悉。
我国医疗器械行业发展面临着良好机遇，同时也面临着重大挑战。良好机遇是指党中央国务院高度重视医疗器械行业的健康快速发展，鼓励医疗器械创新发展的政策已经出台并将继续出台，这给我国医疗器械行业健康快速发展注入了巨大动力。
重塑业务和经营模式的工作可能并不是对所有企业都那么容易，毕竟医疗器械要在2030年前做出选择，根本性地改变业务和运营模式。此外，每一个公司细分和地理区域都需要进行单独的评估。比如，骨科领域和影像诊断领域的选择是不同的，在美国的选择与中国也是不同的。企业需要对每一个设备领域和每一个所在市场的治疗过程进行仔细研究，以便决定未来业务应有的模式。
随着新冠肺炎疫情得到有效控制，我国经济的发展将进一步提速，广大人民群众的收入将进一步提高，居民对医疗器械的需求特别是家用医疗器械的需求将进一步增长;我国医疗保险事业将快速发展，医疗保险水平将进一步提高，医疗卫生机构特别是基层医疗卫生机构对医疗器械的需求必将不断增长;随着一些高端医疗器械“卡脖子”问题逐步得到解决，高端医疗器械的国产化进程将进一步加速。
医疗器械产业作为重要战略性新兴产业，是实施“健康中国”战略的重要组成部分。国家药监局始终坚持以人民为中心，坚决贯彻落实“四个最严”要求，按照党中央国务院有关部署，全面落实医疗器械审评审批制度改革措施，持续鼓励医疗器械产业创新发展，全力促进产业高质量发展，取得良好实效。
随着全球老年人口所占比例逐年增加，人们生活水平提高，以及人们保健观念的日益加强，家用医疗健康电子产品的需求亦逐年提升，特别是中国等新兴发展中国家是未来家用医疗健康电子产品的新型市场，潜力巨大。总体来说，中国家用医疗器械市场处在刚起步阶段。虽然从事生产的企业与品牌多，但是大部分企业规模小，自主研发能力差，产品单一，仿制现象普遍存在。
我国医疗器械行业所面临的重大挑战包括由于少数国家的贸易保护主义抬头，有关高端医疗器械技术与关键零部件引进有可能遇到障碍;随着新冠肺炎疫情逐步得到控制，我国医疗器械产品的出口，特别是各类防护口罩、医用防护服、医用防护眼镜、呼吸机、相关诊断试剂等的出口增幅可能有所降低;随着国家对部分大型医疗器械与高值医用耗材的集中带量采购政策的逐步实施，相关企业将面临更激烈的市场竞争，企业生产管理、营销模式、销售策略将面临新挑战。
